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 目的

本用戶需求文件旨在于確定和描述我司需采購的純化水制備系統的設計和制造基本要求，對設備的工作過程及功能的期望，設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。從而使設備供應商所提供的設備滿足我司的需求，并符合現行版中國GMP標準。

 范圍

該URS僅適用于北京XXX生物醫藥科技有限公司體外診斷試劑車間項目的純化水機，為我司對純化水制備系統的最低要求，供應商應以該URS作為詳細設計及報價的基礎。

供應商供貨范圍應包括純化水制備系統設計，制造，機械和電氣安裝，調試運行、系統驗證、人員培訓及相應的文件資料等。

我司提供公用工程管路接口至純化水機安裝房間內，包括自來水、儀表壓縮空氣、工業蒸汽、電纜、下排管道等，供應商負責與公用工程接口的對接。

供應商應提供一個完整的交鑰匙工程。