純水機-三達純化水機

第二節(jié)：廠房與設施

純化水飛檢案例：

1、產(chǎn)品工藝用純化水制水設備是否設置在潔凈車間內(nèi)，制水車間地面是否有積水。

2、男女一更、男女二更照明燈損壞不亮，純化水洗手器是否采用了感應水龍頭；

第三節(jié)：設備

純化水系統(tǒng)飛檢案例：

1、企業(yè)未對空調(diào)凈化機組中效過濾器進行壓差監(jiān)控；

2、企業(yè)提供的2~10 μl移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平；2μl移液器實測值為1.8 μl ，超過其誤差2% 范圍規(guī)定，未對檢定報告有效性進行確認；

3、企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進行消毒，未對消毐效果進行有效驗證；

4、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進行相應的驗證和規(guī)定；

5、純化水微生物檢測標準規(guī)定的檢測量為0.1ml ，藥典標準規(guī)定檢測量為1ml ；

6、未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄；

7 、未對純化水的全性能檢測周期進行規(guī)定。

關鍵要點：

純水設備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應。便于清潔和日常維護。原則：設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定的用途，應盡可能降低產(chǎn)生污染，交叉污染，混淆和差錯的風險，便于操作，清潔，維護，以及必要時消毒或滅菌。

2 、記錄要點

（ 1）記錄控制程序，包括記錄的標識，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個方面；

（ 2）每批產(chǎn)品應當有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。

（ 3）批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年；

（ 4）質(zhì)量標準，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認和驗證，變更等企業(yè)重要文件應長期保存；

（ 5）SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦， 記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤；