純水機(jī)-三達(dá)純化水機(jī)

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布消息，長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗被立案調(diào)查。在檢查組發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品GMP行為。吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長(zhǎng)春長(zhǎng)生，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)《藥品GMP證書》。

目的研究純化水系統(tǒng)在狂犬病疫苗和注在狂犬病疫苗射用水作為生物制品生產(chǎn)中主要原輔料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。方法分別在純化水系統(tǒng)和注射用水不同水點(diǎn)取樣,按2015年版《中國藥典(二部)》最新規(guī)定進(jìn)行檢測(cè),連續(xù)3周對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證過程）。結(jié)果純化水和注射用水的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合規(guī)定。結(jié)論該水系統(tǒng)制備出來的純化水和注射用水質(zhì)量?jī)?yōu)良,可用于疫苗生物制品生產(chǎn)－合格的純化水和注射用水的質(zhì)量。